Konuslt medicinteknik Fjord Consulting

Kvalitetsledning för medicintekniska verksamheter

Ett kvalitetsledningssystem som utgår ifrån kunden och verksamhetens behov, leder företaget till ökad kundnöjdhet. Ledningssystemet bör bestå av tydliga och användarvänliga processer och rutiner, där relevanta regulatoriska krav ingår som en del i dokumentationen.
Fjord Consulting stödjer er i ert arbete att skapa ett ledningssystem som uppfyller de ovannämnda kraven samt att certifiera er enligt ISO 13485 och/eller 9001.

Ett ledningssystem som uppfyller kraven i ISO 13485 är ett verktyg för att säkerställa att de krav som ställs för medicintekniska produkter uppfylls. Fjord Consulting hjälper er att certifiera er enligt ISO 13485 samt att se till att ert system skapar ett värde i ert företag. 
Läs mer om ISO 13485 certifieringen här >

I en processorienterad verksamhet är det enklare för medarbetarna att veta vad som ska göras, av vem, och hur. Mäter man utfallet av processerna så är det enkelt att identifiera förbättringspotential.
Fjord Consulting hjälper er att processkartlägga, målsätta, och följa upp er processer. 
Läs mer om Processkartläggning här >

Kvalitetsrevisioner är en väsentlig del av en verksamhet. Revisioner som fokuserar på att identifiera förbättringspotential är skapar värde för företaget. 
Fjord Consulting hjälper er att förbättra er revisionsprocess samt att utföra interna och externa revisioner.
Läs mer om Revisioner här >

Riskhantering

Riskhantering bör göras genom hela livscykeln av en medicinteknisk produkt. Genom att aktivt jobba med identifiering och eliminering av risker skyddas användare från att utsättas för dessa risker.
Fjord Consulting hjälper er i ert riskarbete. 
Läs mer om Riskhantering här >