Konuslt medicinteknik Fjord Consulting

ISO 13485 certifiering

Många medicintekniska företag innehar ett ISO 13485 certifikat för att säkerställa att de krav som ställs på medicintekniska produkter uppfylls.
Men ett ISO certifikat kan vara mycket mer än en logga på er hemsida. Ett ledningssystem bör beskriva vad som ska göras, av vem, och hur. Ett ledningssystem ska vara enkelt att hitta i och lätt att förstå, och vara uppbyggd på olika nivåer av dokumentation; t.ex. policy, processkartor, processbeskrivningar, arbetsinstruktioner samt mallar. Systemet bör linjera med företagets vision och strategi. Kopplar man dessutom in företagets värderingar och kultur, så har man ett system som inte bara leder till förbättrad kvalitet och därmed nöjdare kunder, utan även gladare medarbetare och ökad lönsamhet!

 Vi hjälper er att certifiera er enligt ISO 13485 eller skapa nytt liv i ert nuvarande system. För att identifiera ert behov arbetar vi enligt en fyrstegsmodell:
1. Genomlysning av nuvarande system gentemot ISO 13485
2. Face-to-face intervjuer med ledningsgruppen och medarbetare
3. Utifrån utfall av Steg 1 och 2, skräddarsyr vi en utbildning till er ledningsgrupp och utvalda medarbetare
4. Avrapportering av steg 1, 2, 3 med rekommendationer på åtgärder samt en preliminär tidsplan för nästa fas.

Vi har även kompetens inom andra ISO standarder relaterade till verksamhetskvalitet, t.ex. ISO 9001 och ISO 15378.