Kvalitetsledning för medicintekniska verksamheter och produkter
Fjord Consulting erbjuder konsultation, rådgivning, stöd, hands-on support samt utbildning i frågor relaterade till kvalitetsledning av medicintekniska produkter.
Kontakta oss om ni har frågor rörande MDD/MDR, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, EN 62366, QSR (FDA 21 CFR Part 820), och andra regelverk inom medicinteknik.
Ett kvalitetsledningssystem som utgår ifrån kunden och verksamhetens behov, leder företaget till ökad kundnöjdhet. Ett ledningssystem som uppfyller kraven i ISO 13485 är ett verktyg för att säkerställa att de krav som ställs för medicintekniska produkter uppfylls.
Fjord Consulting hjälper er att certifiera er enligt ISO 13485 samt att se till att ert system skapar ett värde i ert företag.
Kontakta oss om ni vill veta mer.
I en processorienterad verksamhet är det enklare för medarbetarna att veta vad som ska göras, vem som ska göra det, och hur det ska göras. Mäter man utfallet av processerna så är det enkelt att identifiera förbättringspotential.
Fjord Consulting hjälper er att processkartlägga, målsätta, och följa upp er processer.
Kontakta oss om ni vill veta mer.
Fjord Consulting utför revisioner av ledningssystem enligt ISO 13485, MDSAP, QSR (21CFRPart20) samt andra regelverk relaterade till medicinteknik. Vi utför revision hos er och/eller era leverantörer för att säkerställa att de har fungerande processer och rutiner, samt uppfyller de krav som ni och myndigheter ställer på dem. Kontakta oss om ni vill veta mer.
Helena Hjälmefjord
Tfn +46 722 51 08 69
hhj@fjordconsulting.se
