Mobil 2020

Produktutveckling av medicintekniska produkter

Fjord Consulting erbjuder konsultation, rådgivning, stöd, hands-on support samt utbildning i frågor relaterade till utveckling av medicintekniska produkter i enlighet med Design Control.
Kontakta oss om ni har frågor rörande MDD/MDR, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, EN 62366, IEC QSR (FDA 21 CFR Part 820), och andra regelverk inom medicinteknik.

Fjord Consulting kan leda ert projekt, fungera som support till er projektledare, vara projektmedlem samt agera "Independent reviewer" vid era Design Reviews.
Vi har gedigen erfarenhet av att leda projekt och använder struktur och terminologi enligt ”Design Control”.  Vi har kompetens och erfarenhet av medicintekniska produkter från Klass I - III.
Kontakta oss om ni vill veta mer.

Riskhantering bör göras genom hela livscykeln av en medicinteknisk produkt. Genom att aktivt jobba med identifiering och eliminering av risker skyddas användare från att utsättas för dessa risker.
Fjord Consulting hjälper er i ert riskarbete. 
Kontakta oss om ni vill veta mer.

Användarvänlighetsstudier bör göras för att säkerställa att de krav och behov som användaren har uppfylls av produkten, samt att användaren förstår hur produkten ska användas. 
Fjord Consulting hjälper er att utföra era användarvänlighetsstudier.  
Kontakta oss om ni vill veta mer.

Teknisk dokumentation sammanställs oftast i en Tekniska fil, Design Dossier, DHF och/eller DMR. Denna sammanställning ligger till grund för produktregistrering i olika länder. Fjord Consulting hjälper er att sammanställa er tekniska dokumentation.
Kontakta oss om ni vill veta mer.

Helena Hjälmefjord
Tfn +46 722 51 08 69

hhj@fjordconsulting.se

Helena Hjälmefjord
Tfn +46 722 51 08 69

hhj@fjordconsulting.se

Fjord Consulting – Medical Device Consulting. Konsultverksamhet inom medicinteknik.