Mobil 2020

Riskhantering

Riskhantering av medicintekniska produkter innefattar flera steg; planera riskarbetet, utföra riskanalys, bedöma riskerna, om möjligt eliminera riskerna, samt att följa upp riskerna. Detta arbete ska följas upp under produktens hela livscykel. Genom att aktivt jobba med identifiering, bedömning och eliminering av risker skyddas användare från att utsättas för onödiga risker. För medicintekniska produkter är det ett krav att implementera och följa en riskprocess, och det finns en harmoniserad standard som ska följas; ISO 14971. Dokumentation ingår i den tekniska dokumentationen som krävs för att få registrera och marknadsföra en medicinteknisk produkt.

Vi jobbar i alla delar av riskhanteringsprocessen, från planering (Risk Management Plan), leda & dokumentera era riskanalyser (Risk analysis), samt sammanställa resultaten (Risk Management Report).
Kontakta oss för mer information!

Helena Hjälmefjord
Tfn +46 722 51 08 69

hhj@fjordconsulting.se

Helena Hjälmefjord
Tfn +46 722 51 08 69

hhj@fjordconsulting.se

Fjord Consulting – Medical Device Consulting. Konsultverksamhet inom medicinteknik.