Konuslt medicinteknik Fjord Consulting

Produktregistreringar

Fjord Consulting stödjer er i arbetet med att sammanställa relevant dokumentation för registrering er medicintekniska produkt. Vi sammanställer registreringsansökningar i enlighet med kraven i det aktuella landet. 

För att få marknadsföra och sälja en medicinteknisk produkt inom EU krävs det att produkten är CE-märkt.
Fjord Consulting stödjer er i sammanställningen av er Teknisk Fil eller Design Dossier. 
Läs mer om produktregistreringar i EU här >

I USA sammanställs dokumentationen i en Design History File (DHF) och Device Master Record (DMR). Denna dokumentation ligger sedan till grund för granskning av FDA. 
Fjord Consulting stödjer er i sammanställningen av er DHF och DMR. 
Läs mer om produktregistreringar i USA här >

Afrika är en växande marknad, samt en marknad med stora behov av innovativa produkter som löser de problem och utmaningar som de har inom hälsa och sjukvård. Lagkraven i Sydafrika närmar sig de som finns i Europa och USA.
Fjord Consulting stödjer er i ert arbete att registrera er produkt i denna världsdel, samt att hålla kontakt med relevanta myndigheter.
Läs mer om produktregistreringar i Afrika här >