För att få marknadsföra och sälja en medicinteknisk produkt inom EU krävs det att produkten innehar ett CE-märke. För att produkten ska få CE-märkas måste applicerbara krav i relevant direktivet samt standarder uppfyllas. Allt detta ska dokumenteras och sammanställs i en Teknisk Fil eller Design Dossier. Beroende på klassning av produkten granskas dokumentation av vald Anmäld Organ eller Läkemedelsverket.

Fjord Consulting stödjer er i sammanställning av produktens Tekniska Fil eller Design Dossier. Vi kan även vara involverad i kontakten med berörd granskningsorgan.