Konuslt medicinteknik Fjord Consulting

USA

För att få marknadsföra och sälja en medicinteknisk produkt i USA måste den godkännas av Food and Drug Association (FDA). Produkten måste uppfylla relevanta krav i regelverket 21 CFR Part 820 samt andra berörda regelverk och standarder. Allt ska dokumenteras och sammanställas i en Design History File (DHF) samt en Device Master Record (DMR). Denna dokumentation ligger till grund för en 510k eller Premarket approval (PMA) ansökan, som lämnas in till FDA för granskning.

Fjord Consulting stödjer er i sammanställning av produktens DHF och DMR.