Konuslt medicinteknik Fjord Consulting

Biokompatibilitet

Genom att planera och utföra biokompabilitetsstudier säkerställs det att materialet som används i den medicintekniska produkten är kompatibelt med kroppen, och inte innehåller några ämnen som kan vara skadliga för patient eller användare. Den biologiska värderingen skall planeras, utföras och rapporteras enligt den harmoniserade standard-serien ISO 10993.

Fjord Consulting leder er igenom det arbete som krävs för biologisk värdering av medicintekniska produkter. Vi hjälper er att klassificera er produkt enligt ISO 10993, och utifrån klassificeringen och tillgänglig data, planera in vilka studier som behöver utföras. Vi rekommenderar samarbetspartners som utför dessa studier, samt håller kontakten med dessa under studierna. Resultaten sammanställs i en biokompatibilitetsrapport. Dokumentation ingår i den tekniska dokumentationen som krävs för att få registrera och marknadsföra en medicintekniska produkt.

KONTAKTA OSS