Konuslt medicinteknik Fjord Consulting

Klinisk Utvärdering

Under utvecklingen av en medicinteknisk produkt ska klinisk utvärdering göras för att analysera produktens prestanda och säkerhet. Denna utvärdering ska sedan följas upp under produktens livscykel. I denna utvärdering ingår flera olika steg:

  •  Identifiera de Väsentliga Krav i relevant medicintekniska direktiv som kräver evidens från klinisk data
  • Identifiera befintlig klinisk data som relaterar till den medicintekniska produkten och dess avsedda användning
  • Analysera och utvärdera om identifierad data kan användas för att bekräfta säkerhet och prestanda av den medicintekniska produkten
  • Där så krävs, planera och utföra kliniska studier för att samla in mer kliniska data för att bevisa uppfyllandet av de Väsentliga Kraven
  • Sammanställa all klinisk data för att bevisa produkten kliniska säkerhet och prestanda

Fjord Consulting leder er igenom det arbete som krävs för klinisk utvärdering av er medicintekniska produkt. Vi sammanställer en klinisk utvärderingsplan, samt samlar in och analyserar relevant data. I de fall Kliniska studier krävs kan vi rekommendera lämpliga samarbetspartners som utför dessa studier, samt hålla kontakten med dessa under studierna. Därefter sammanställs en Klinisk utvärderingsrapport (Clinical evaluation report). Dokumentation ingår i den tekniska dokumentationen som krävs för att få registrera och marknadsföra en medicintekniska produkt.