Konuslt medicinteknik Fjord Consulting

Riskhantering

Riskhantering av medicintekniska produkter innefattar flera steg; planera riskarbetet, utföra riskanalys, bedöma riskerna, om möjligt eliminera riskerna, samt att följa upp riskerna. Detta arbete ska följas upp under produktens hela livscykel. Genom att aktivt jobba med identifiering, bedömning och eliminering av risker skyddas användare från att utsättas för onödiga risker. För medicintekniska produkter är det ett krav att implementera och följa en riskprocess, och det finns en harmoniserad standard som ska följas; ISO 14971.

Fjord Consulting hjälper er i ert riskarbete. Vi kan tillsammans med er sammanställa en Risk Management Plan, leda & dokumentera era riskanalyser, samt sammanställa resultaten i en Risk Management Report. Dokumentation ingår i den tekniska dokumentationen som krävs för att få registrera och marknadsföra en medicintekniska produkt.